Die Studie mit 5 Prozent Lidocain-haltigen Pflastern war als 8-wöchiger, offener Arm einer doppelblinden, kontrollierten Entzugsstudie konzipiert.Ziel der Studie war es, die Auswirkungen dieser Pflaster auf Schmerzen, Schlaf, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit bei Personen mit postherpetischer Neuralgie (PHN) und anderen neuropathischen Schmerzzuständen zu untersuchen.Im Rahmen der Studie, die an mehreren klinischen Prüfzentren durchgeführt wurde, konnten die Patienten bis zu vier Pflaster täglich auf die Bereiche mit maximalen Schmerzen aufkleben, während sie ihre bestehenden Schmerzmittel beibehielten.Das Studiendesign legte den Schwerpunkt auf die Anwendbarkeit in der Praxis, da die Teilnehmer nicht randomisiert wurden und der Schwerpunkt auf selbstberichteten Ergebnissen lag.
Die wichtigsten Punkte werden erklärt:
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Studiendesign und Dauer
- Die Studie war strukturiert als 8-wöchiger, offener Arm einer größeren doppelblinden kontrollierten Entzugsstudie .
- Open-Label bedeutet, dass sowohl die Forscher als auch die Teilnehmer die verabreichte Behandlung kannten, während die (hier nicht näher beschriebene) Doppelblind-Phase verblindete Vergleiche vorsah.
- Dieses hybride Design ermöglichte eine anfängliche Beobachtung unter realen Bedingungen (Open-Label), gefolgt von einer kontrollierten Bewertung (Doppelblind).
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Patientenpopulation und Bedingungen
- Eingeschrieben 265 Patienten mit Postherpetische Neuralgie (PHN) , eine Form von Nervenschmerzen nach einer Gürtelrose.
- Die Pflaster wurden auch auf andere neuropathische Schmerzzustände untersucht, wie z. B. schmerzhafte diabetische Neuropathie (DN) und Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP) .
- Die Teilnehmer klebten die Pflaster auf die Bereiche mit maximalen Schmerzes die eine gezielte Therapie für lokalisierte neuropathische Schmerzen widerspiegeln.
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Behandlungsprotokoll
- Die Patienten verwendeten bis zu vier Lidocain 5% Pflaster täglich und alle 24 Stunden gewechselt.
- Die Pflaster waren begleitende Therapie Das bedeutet, dass die Patienten ihre bisherigen Schmerzmittel ohne Dosisanpassung weiter einnahmen.
- Mit diesem Ansatz wurde die Kompatibilität des Pflasters mit anderen Schmerzbehandlungsstrategien getestet.
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Ergebnis Maßnahmen
- Primäre Ergebnisse:Schmerzintensität, Schlafqualität und Lebensqualität.
- Sekundäre Ergebnisse:Patientenzufriedenheit und Funktionsverbesserung.
- Die Daten wurden Selbstauskunft mit Schwerpunkt auf patientenzentrierten Messwerten.
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Sicherheit und Verträglichkeit
- Keine schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AEs) oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden gemeldet.
- Die Anwendung des Pflasters topischen Anwendung minimierte systemische Nebenwirkungen, was die Verwendung neben anderen Medikamenten unterstützt.
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Klinisches Umfeld und Relevanz für die Praxis
- Durchgeführt in 7 U.S.-Studienzentren darunter ein großes Lehrkrankenhaus, um eine vielfältige Patientenvertretung zu gewährleisten.
- Die nicht-randomisierte, prospektive Design vorrangig Beobachtungsdaten, die die tägliche klinische Praxis widerspiegeln.
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Weiterreichende Implikationen
- Nachgewiesene Wirksamkeit bei der Reduzierung von Allodynie (Schmerzen durch nicht-schmerzhafte Reize) und brennende/schießende Schmerzen in Verbindung mit PHN.
- Hervorgehoben wurde die Rolle des Pflasters als Monotherapie oder als Zusatztherapie und bietet so Flexibilität bei den Schmerzbehandlungsprotokollen.
Durch die Kombination von offener Beobachtung und kontrollierter Auswertung lieferte diese Studie solide Belege für den klinischen Nutzen des Pflasters zur Verbesserung der Schmerzen und der Lebensqualität von Patienten mit neuropathischen Schmerzen.
Zusammenfassende Tabelle:
| Aspekt | Einzelheiten |
|---|---|
| Studienaufbau | 8-wöchiger offener Arm einer doppelblinden kontrollierten Entzugsstudie |
| Patientenpopulation | 265 Patienten mit PHN, diabetischer Neuropathie oder Schmerzen im unteren Rückenbereich |
| Behandlungsprotokoll | Bis zu vier 5%ige Lidocain-Pflaster täglich, ergänzend zu den vorhandenen Analgetika |
| Primäre Ergebnisse | Schmerzintensität, Schlafqualität, Lebensqualität |
| Sekundäre Ergebnisse | Patientenzufriedenheit, funktionelle Verbesserung |
| Sicherheit | Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse; minimale systemische Nebenwirkungen |
| Klinische Einstellungen | 7 Studienstandorte in den USA, nicht-randomisiertes Design für reale Relevanz |
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